申報資料

國產

進口

1.申請表

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2.證明性文件

營業執照

組織機構代碼證

變更后上市銷售證明文件或新的企業資格證明文件（如需要）

代理人的委托書

代理人承諾書

代理人營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件

3. 注冊人關于變更情況的聲明

3.1變更的原因及目的說明。

3.2變更可能對產品性能產生影響的技術分析。

3.3與產品變化相關的產品風險分析資料。

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原文和中文，公證

4. 原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

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5. 具體變更情況的其他技術資料要求：

（一）變更抗原、抗體等主要材料的供應商，應提交資料。　　

（二）變更檢測條件、陽性判斷值或參考區間，應提交資料。

（三）變更產品儲存條件和/或有效期，應提交資料。

（四）修改產品技術要求，但不降低產品有效性的變更，應提交資料。

（五）進口體外診斷試劑生產地址的變更，應提交資料。

（六）對產品說明書和/或產品技術要求中文字的修改，但不涉及技術內容的變更,應提交資料。

（七）變更包裝規格，應提交資料。

（八）變更適用機型,應提交資料。

（九）增加臨床適應癥的變更，應提交資料。

（十）增加臨床測定用樣本類型的變更，應提交資料。

（十一）其他可能影響產品有效性的變更，根據變更情況提供有關變更的試驗資料。

（十二）應當根據產品具體變更情況，提交該變更對產品性能可能產生的影響進行驗證的試驗資料（如涉及）。

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原文和中文，公證

6.符合性聲明

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原文和中文，公證