申報創新醫療器械需要同時滿足：
（一）申請人經過其主導的技術創新活動， 在中國依法擁有產品核心技術發明專利權， 或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權 或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。
（二）產品主要工作原理/作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。
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